12月28日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（.SH/.HK）宣布:注射用泰它西普（研发代号：RC18；商品名：泰爱?）针对原发性干燥综合征的Ⅲ期临床试验已正式启动。今年1月，泰它西普已在针对该适应症的中国Ⅱ期临床研究中获得积极结果。
截图来源：中国药物临床试验登记与信息公示平台
这是一项随机、双盲、多中心Ⅲ期临床，旨在评估泰它西普治疗原发性干燥综合征患者的有效性和安全性。研究的主要终点是治疗第24周ESSDAI评分（衡量干燥综合征疾病活动的金标准）较基线的变化。该研究由中国医医院主任医师曾小峰博士担任主要研究者，拟在69家医疗机构开展，招募名患者。
此前，年1月，荣昌生物公布了泰它西普治疗原发性干燥综合征的中国Ⅱ期临床研究结果。该研究共纳入42名患者，被随机分配到泰它西普mg组、mg组或安慰剂组。研究采用重复测量混合效应模型（MMRM），在全分析集（FAS）和符合方案集（PPS）分析中，与安慰剂相比，泰它西普mg组患者12周和24周的ESSDAI评分均较基线显著降低。泰它西普mg组与安慰剂组相比，在PPS分析中24周的ESSDAI较基线显著降低，在FAS分析中12周的ESSDAI较基线显著降低。
泰它西普是由荣昌生物CEO、首席科学官房健民教授发明设计的全球首款、同类首创的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白创新药，通过同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子的过度表达，“双管齐下”阻止B细胞的异常分化和成熟，从而治疗B细胞介导的多种免疫性疾病。年3月,泰它西普首个适应症获得国家药监局在国内的附条件上市批准，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE），该药由此成为治疗SLE的全球首款双靶标生物新药。目前，泰它西普用于IgA肾病、视神经脊髓炎谱系疾病、类风湿关节炎、原发性干燥综合征、重症肌无力、多发性硬化等适应症的临床研究均已进入Ⅲ期临床研究阶段。