“历经二十年，我们自主研发、生产的全球首款纯人造材料合成人工角膜终于上市，为我国万角膜盲患者重见光明带来新的希望。”北京米赫医疗器械有限责任公司总经理于艇感慨道。近日，记者从大兴企业北京米赫医疗器械有限责任公司获悉，国家药品监督管理局批准了其企业生产的创新产品人工角膜的注册。该产品采用人造材料制成，无需供体角膜，有助于缓解我国角膜供体稀少的现状。
记者了解到，人工角膜是指用人工合成的材料制成的一种特殊的光学通路装置，植入患眼患者替代病变浑浊的角膜，恢复角膜盲患者的光学通路，使患者取得一定视力。波士顿型人工角膜是目前全球范围内使用较广泛的一款人工角膜，但对严重眼表损害及自身免疫性疾病患者排异率仍然较高，且额外需要活体角膜做载体。
“米赫人工角膜是用于角膜盲患者复明治疗的创新产品，纯人造材料合成，避免免疫排斥反应发生，无需活体角膜植片，无需将患者角膜切除，术中为小切口，仅为2.2MM，手术安全性高，并发症少。”据于艇介绍，米赫人工角膜适用于角膜移植手术难以成功的双眼角膜盲患者，包括角膜移植失败，化学伤、热烧伤、爆炸伤等引起的严重角结膜瘢痕血管化，眼睑闭锁，严重的自身免疫性疾病，终末期干眼引起的角膜盲等。
公开数据显示，角膜盲是仅次于白内障的第二大致盲性眼病。在我国，因角膜病致盲的患者约有至万人，并且这一数字以每年10万的速度在增加。其中大部分的角膜盲病患者需要通过角膜移植手术才能复明，但由于缺少供体等因素，每年国内开展的角膜移植术仅有八千至一万例左右。
北京米赫医疗器械有限责任公司研发的米赫人工角膜，产品由镜柱和支架两部分组成，镜柱由聚甲基丙烯酸甲酯制成，支架由钛支架翼和聚甲基丙烯酸甲酯支架座组成。该产品采用分体式设计及分期植入的手术方式，人工角膜支架植入患者损坏的角膜层间，与周围角膜组织锚定；人工角膜镜柱采用螺纹结构旋入支架而固定在患者眼部，减少植入手术对患眼造成伤害的风险，有助于提高产品的在位率。必要时，镜柱可拆卸或更换。截止目前，该医院成功完成近百例临床试验，为传统角膜移植术禁忌症患者临床治疗提供了新的途径。
记者：李玉凤
摄影：孙朝晖
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