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在七月的会议上,欧洲药品管理局(EMA)批准环孢霉素滴眼液(Verkazia,SantenOy)患有严重春季角膜炎的在4岁或更大的儿童中使用。
VKC,也称为春季结膜炎,是一种罕见的慢性眼部过敏,每欧洲人中影响估计有1到3人。
VKC的特点是结膜和角膜慢性炎症,导致眼睛红肿、分泌物流出、瘙痒、疼痛和畏光性。严重的慢性疾病,如果不及时治疗,可能产生并发症导致不可逆的视力丧失。VKC主要发生在儿童和青少年中,同时伴有其他过敏症状,如湿疹和哮喘。
欧洲药物管理局在新闻发布会上说:“有必要进行额外的治疗,因为目前认可的治疗方法并不总是有效或足以控制严重的VKC。”
糖皮质激素常用于持续性症状的中重度疾病,长期服用会产生副作用,包括白内障的形成。孢霉素是一种免疫抑制剂,可以阻止促炎细胞因子的释放,并产生抗炎作用。环孢霉素滴眼液将以1mg/mL的浓度的眼药水可用。
药物委员会的意见主要来自于一个单独的三期临床试验,涉及名重度VKC患者。经过4个月的治疗后,使用环孢菌素治疗的患者比使用安慰剂的患者多,而不需要额外的皮质类固醇药物治疗。经过4个月的治疗后,所有主要的VKC症状(光敏感、瘙痒、流泪和黏液)都得到改善。
欧洲药物管理局说“Verkazia的好处是它能够改善眼表面损伤,并减少儿童和青少年病人严重的性角膜结膜炎的症状。”最常见的副作用是眼睛疼痛(11%)和眼瘙痒(9%),这通常发生在滴眼液的时候,”并且它建议对Verkazia的治疗由眼科医生或眼科保健专业人员发起。
年4月,环孢素从孤儿药品委员会获得了孤儿称号,并在该委员会的加速评估机制下进行了审查。
在市场授权之后,关于环孢素的使用的详细建议将在产品特征摘要中提供,这将在欧洲公共评估报告中以所有欧盟官方语言发表。